MEDALLIANCE GANA EL SEGUNDO VISTO BUENO DE FDA IDE PARA EL BALÓN RECUBIERTO DE SIROLIMUS SELUTION SLR™

MedAlliance anunció que recibió la exención condicional de dispositivos de investigación (IDE) de la FDA para su sistema Selution SLR.

El visto bueno de la FDA IDE para el nuevo balón liberador de sirolimus, permite a MedAlliance iniciar un ensayo clínico fundamental para el uso de Selution SLR, en el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (SFA).

La segunda aprobación de IDE de MedAlliance, con sede en Ginebra, Suiza, sigue a la misma aprobación para el uso de Selution SLR en el tratamiento de indicaciones BTK (debajo de la rodilla), realizada en mayo. MedAlliance comenzó la inclusión en ese ensayo en junio.

La inscripción para el estudio Selution SLR IDE SFA comenzará a finales de este año, según un comunicado de prensa. El estudio se llevará a cabo en 20 centros en los EE. UU. y en 20 centros adicionales en todo el mundo.

"Este es un hito significativo para MedAlliance: somos el primer balón recubierto de fármaco sin paclitaxel en recibir la aprobación de IDE, y ahora el primero en tener dos solicitudes aprobadas. Esta es la culminación de un programa de Investigación y Desarrollo de varios años, para proporcionar los datos no clínicos integrales necesarios para satisfacer los estándares muy altos que espera la FDA de EE. UU.”, dijo el Presidente y Director Ejecutivo de MedAlliance, Jeffrey B. Jump, en el comunicado. “Estamos muy complacidos con el rápido nivel de crecimiento de las ventas que estamos experimentando en Europa, Asia y América del Sur y esperamos con ansias ingresar al mercado estadounidense".

La compañía tiene la intención de incluir 300 pacientes para demostrar su superioridad sobre la angioplastia con balón (POBA). El investigador principal de este estudio es el Dr. George Adams, director de investigación cardiovascular y vascular periférica en Rex Hospital Inc., Raleigh, Carolina del Norte.

“Estamos muy emocionados de que los pacientes de EE. UU. que padecen EAP tengan la oportunidad de recibir esta novedosa tecnología de balón con fármaco de sirolimus”, dijo Adams. "Este es otro avance más en el campo del tratamiento de enfermedades vasculares y estamos seguros de que este estudio se iniciará rápidamente".

Selution SLR (liberación sostenida de limus) cuenta con microdepósitos únicos hechos de un polímero biodegradable entremezclado con sirolimus. Los microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco durante un máximo de 90 días, mientras que la CAT (tecnología de adhesión celular), de MedAlliance, permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran a la luz del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.

La plataforma recibió la aprobación de la marca CE, para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, en febrero de 2020, y luego para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA ha otorgado a Selution SLR cuatro asentimientos innovadores: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias nativas; reestenosis coronaria dentro del stent; Indicaciones periféricas debajo de la rodilla y fístula AV.

Acceda a la información de la tecnología Medalliance a través del siguiente video: