MEDALLIANCE INSCRIBE AL PRIMER PACIENTE DE EE.UU. EN SU TERCER ESTUDIO IDE DE LA FDA: SFA SELUTION 4SFA

4 de mayo de 2023: el Dr. Arthur Lee del Cardiac & Vascular Institute de Florida inscribió al primer paciente de EE. UU. en el estudio SELUTION4SFA Sirolimus DEB. Este estudio evalúa SELUTION SLR™ en el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea proximal (PPA) y ha sido diseñado para respaldar la aprobación de la FDA. Sigue a la aprobación de Exención de dispositivo de investigación (IDE) en los EE. UU. en agosto de 2022.

SELUTION SLR es el primer y único balón liberador de fármaco (DEB) de liberación limus que recibe la aprobación IDE de la FDA para indicaciones SFA y PPA.

SELUTION4SFA se está realizando en más de 30 centros en los EE. UU. más 10 centros adicionales en todo el mundo. El estudio incluirá a 300 pacientes, con el objetivo de demostrar la superioridad de SELUTION SLR sobre la angioplastia con balón (POBA). La variable principal de eficacia es la permeabilidad primaria de la lesión diana a los 12 meses y la variable principal de seguridad es la ausencia de muerte a los 30 días. La inscripción en el estudio se completará a fines de 2023.

“Estamos emocionados de presentar el primer DEB de sirolimus a los pacientes de EE. UU., y esperamos una inscripción rápida de este importante estudio”, comentó el Dr. Jay Mathews, co-investigador principal, Manatee Memorial Hospital, Bradenton, Florida. “Esperamos aprender cómo esta tecnología puede beneficiar potencialmente a los pacientes con enfermedad arterial periférica compleja”.

"Nos complace inscribir nuestro tercer estudio IDE en pacientes de EE. UU. y esperamos con ansias los resultados de estos tres estudios, así como los futuros estudios IDE por venir", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance.

SELUTION SLR recibió la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera compañía de globos liberadores de fármacos en recibir el estado de designación innovadora de la FDA. Actualmente, tres estudios clínicos de IDE están evaluando SELUTION SLR en los EE. UU.: en pacientes CLTI con enfermedad BTK; SFA/PPA; y la RSI coronaria. Además, MedAlliance recibió la aprobación de IDE para lesiones de arteria coronaria de novo en enero de 2023. Esto complementa la experiencia sustancial que la empresa ha adquirido con los ensayos SELUTION DeNovo y SUCCESS en Europa.

La tecnología DEB única de MedAlliance involucra MicroReservorios que contienen una combinación de polímeros biodegradables entremezclados con el fármaco antirreestenótico sirolimus, aplicado como un recubrimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos se recubran en balones y se transfieran de manera eficiente para adherirse a la luz del vaso cuando se administran a través de la expansión del globo.

SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Medio Oriente y América (fuera de EE. UU.) y en la mayoría de los demás países donde se reconoce la marca CE.