ESTUDIO DIVERSION p64, ES SEGURO Y EFECTIVO EN TRATAMIENTOS DE ANEURISMAS INTRACRANEALES

Diseño prospectivo, multicéntrico, de una sola rama, seguimiento post aprobación.

De diciembre 2015 a junio 2020 se seleccionaron 460 pacientes con seguimiento a 145 días y 380 días, dependiendo del centro que realizó la inclusión.

Realizado en 26 centros, en 10 países con un total de 472 p64 implantados.

END POINT PRIMARIO:

• EFECTIVIDAD: Oclusión completa
• SEGURIDAD: Stroke mayor y muerte neurológica relacionado con el tratamiento del aneurisma

END POINTS SECUNDARIOS:

• Posicionamiento en la zona designada
• Correcta apertura del diversor del flujo p64
• Complicaciones intraprocedimiento

Resultados angiográficos:

• Se utilizó un CORE LAB de eventos clínicos. y los centros participantes fueron de distintos países de Europa (Alemania, Países bajos, Gran Bretaña, Francia, Suiza, Rusia) y de Latinoamérica (Argentina). En total fueron 10 países
• El alta promedio fue a 3,62 días
• Se trataron 472 aneurismas con 1,05 p64 por paciente, 70% de ellos pequeños y 96% no rotos
• El 96,3% fueron respondedores a DAPT, los mismos fueron testeados de forma previa

RESULTADOS:

TASA DE OCLUSION:

• 71,7% en el 1er seguimiento
• 83,2% en el 2do seguimiento

CUELLO RESIDUAL:

• 4,3% en el primer seguimiento
• 2,3% en el 2do seguimiento

EFECTIVIDAD:

• 96,2% se liberaron en el lugar previsto
• 95,8% apertura correcta del p64

CONCLUSIONES:

Se observó una baja tasa de recanalización (0,5%), sin rotura de aneurismas, éxito en la liberación mayor al 95%, y se alcanzaron todos los Endpoints secundarios.