RESULTADOS A 30 DÍAS, 1 Y 2 AÑOS DE LA VÁLVULA CARDÍACA TRANSCATÉTER NAVITOR EN PACIENTES CON ESTENOSIS AÓRTICA:

EL ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO Y GLOBAL PORTICO NG

• La válvula Navitor™ demuestra las tasas esperadas de mortalidad, bajas tasas de accidente cerebrovascular incapacitante y mejoría hemodinámica sostenida a los 2 años en una población de alto/extremo riesgo:
  - Mortalidad por todas las causas: 15,5% (cardiovascular: 7,1%)
  - Todo movimiento: 5,2% (incapacitante: 1,8%)
  - EOA grande (1,9 cm2 ) y gradientes medios de un solo dígito (7,6 mmHg)
• El manguito NaviSeal™ activo continúa funcionando según lo previsto, lo que resulta sin PVL moderada o mayor a los 2 años
• La enfermedad de las arterias coronarias, la fibrilación auricular y la fragilidad total fueron predictores independientes significativos de mortalidad a 2 años

INTRODUCCIÓN

• El Estudio de Aprobación de Navitor (PORTICO NG) es un estudio de investigación prospectivo, multicéntrico, global que evalúa la seguridad y eficacia de la válvula Navitor™ en pacientes con síntomas graves estenosis aórtica con riesgo quirúrgico alto o extremo.
• Los sujetos se inscribieron en 19 sitios en Europa, Australia y los Estados Unidos (para aprobación de la marca CE).
• Se realizaron visitas de seguimiento al alta, a los 30 días y anualmente. El seguimiento es continuo hasta los 5 años.
• Supervisión de datos independiente con un comité de eventos clínicos (CEC) y Laboratorio central de ecocardiografía.
• Los criterios de valoración primarios fueron la mortalidad por todas las causas y la mortalidad moderada o mayor. PVL a los 30 días.